01CHECK POINT
粒子数
どれくらいの粒子が含まれているか。
ただし、粒子数だけでは「何が入っているか」までは分かりません。
医師への質問例
関連する解説を見る 「何mLあたりの粒子数ですか？ どの方法で測定していますか？」
EXOSOME / BEFORE YOU CHOOSE
エクソソームを選ぶ前に
確認したい10の基準
名前や粒子数だけでは、選べない。
数も、中身も、作り方も。
説明を受けて、納得して選ぶために。
CHECK THE EVIDENCE.
MAKE AN INFORMED CHOICE.
この10項目は、医療機関に説明を求めるための確認ポイントです。すべて確認できても、治療の有効性や安全性を保証するものではありません。
02CHECK POINT
CD9 / CD63などのエクソソーム/EVマーカー
エクソソーム／EVに関連する代表的なマーカーが確認されているか。「本当にエクソソームであるか」を確認する手がかりになります。
CD9 / CD63を確認する理由
これらのマーカーなどによる確認がなければ、測定された粒子数をそのままエクソソームの数とみなすことはできません。測定方法や試料の状態によっては、以下のようなものも粒子としてカウントされている可能性があります。
- タンパク質凝集体
- リポタンパク
- 膜断片
- 壊れたEV／エクソソーム由来の断片
医師への質問例
関連する解説を見る 「CD9・CD63など、どのEVマーカーを確認していますか？」
03CHECK POINT
粒子サイズ・分布
粒子の大きさがどの範囲に分布しているか。
数だけでなく、製剤の均一性や性状を確認します。
医師への質問例
関連する解説を見る 「粒子サイズの分布や測定結果を確認できますか？」
04CHECK POINT
病原体・微生物検査
細菌、ウイルスなど、安全性に関する検査が行われているか。体内に投与するものだからこそ、必須の確認項目です。
検査結果
以下はいずれも「Not found（検出されず）」
- 細菌（Bacteria）
- 真菌（Fungi）
- B型肝炎ウイルス DNA
- C型肝炎ウイルス RNA
- HIV-1 プロウイルスDNA
- HIV-2 プロウイルスDNA
- ヘルペスウイルス1型 DNA
- ヘルペスウイルス2型 DNA
- サイトメガロウイルス（CMV）DNA
- マイコプラズマ DNA
医師への質問例
関連する解説を見る 「どの病原体・微生物を検査し、結果はどうでしたか？」
05CHECK POINT
サイトカイン・成長因子
エクソソーム以外に、どんなタンパク質や生理活性物質が含まれているか。
エクソソームだけでなく、製剤全体の中身を確認します。
医師への質問例
関連する解説を見る 「サイトカイン・成長因子など、製剤全体に含まれる成分を調べていますか？」
06CHECK POINT
miRNAプロファイル
どんなmiRNAが、どの程度含まれているか。
「何が入っているか」を分子レベルで確認する項目です。
医師への質問例
関連する解説を見る 「どのmiRNAがどの程度含まれるか、プロファイルを確認できますか？」
07CHECK POINT
がん関連miRNA
Tumor Suppressor系、OncomiR系など、がんとの関連が報告されているmiRNAの構成を確認します。単純な「良い・悪い」ではなく、望ましくない方向と関連するシグナルも確認するという視点が大切です。
医師への質問例
関連する解説を見る 「がん関連miRNAの構成や、望ましくない方向に関連するシグナルをどう評価していますか？」
08CHECK POINT
IPA / Pathway解析
含まれるmiRNAが、どのような生物学的経路や機能と関連するかを確認します。
単一成分ではなく、全体の働きの方向性を考えるための解析です。
医師への質問例
関連する解説を見る 「どの経路や機能との関連が示されていますか？」
09CHECK POINT
培養方法
どのような環境・条件で細胞を培養しているか。最終製剤の中身に影響する可能性があるため、培養方法を確認します。
エクソソームのもとになる細胞には、より生体内に近い環境を再現しやすい3D培養を推奨しています。
2D培養
- 平らな培養面で細胞を育てる方法
- 管理しやすく、一般的に広く使われている
- 細胞が本来持つ立体的な相互作用を再現しにくい
3D培養
- 細胞を立体的な環境で培養する方法
- 人体内に近い細胞環境を再現しやすい
- 細胞同士の相互作用を保ちやすい
- 細胞への負担を抑えながら培養しやすい
- エクソソームの産生量や品質を高めやすいと考えられている
医師への質問例
関連する解説を見る 「細胞をどのような環境・条件で培養していますか？」
10CHECK POINT
継代数
細胞を何回継代しているか。
細胞の状態や性質の変化を考えるうえで重要な項目です。
3継代以内の細胞を用いた製剤を推奨しています。
細胞は培養・継代を繰り返すほど、細胞老化や遺伝子発現、細胞機能などに変化が起こる可能性があります。継代数が増えるほど、元の細胞の性質から少しずつ変化していく可能性があるため、製剤の品質を考えるうえでは「何継代目の細胞を使っているか」を確認することが重要です。
継代数が増えると、以下のような変化が起こる可能性があります。
- 細胞老化
- 遺伝子発現の変化
- 染色体・遺伝情報の不安定化
- 本来の細胞機能の変化
- 分泌されるエクソソームの中身の変化
コピーを繰り返すほど、少しずつ“写し間違い”が起きやすくなるようなものです。
医師への質問例
関連する解説を見る 「使用する細胞の継代数と、その管理基準を教えてください。」
TAKE YOUR TIME
その場で決めず、
説明と資料を持ち帰ることも大切です。
わからない項目は、わからないままにしない。
自分の目的と体の状態を伝え、医師と一緒に確認しましょう。
参考資料・このページについて
提供資料「エクソソームについて」と、下記の公的通知・学会ガイダンスを参考に、Case Loopが相談用の確認項目として整理したものです。公的な認定基準や、学会が定めた「10項目」ではありません。
- 厚生労働省：エクソソーム試薬に係る監視指導について（2024年7月31日）
- 日本再生医療学会：細胞外小胞等の臨床応用に関するガイダンス（2024年）
- 国際細胞外小胞学会：MISEV2023（EVの特性評価・非EV粒子に関する指針）
厚生労働省は、疾病の治療を目的としないエクソソーム試薬について、治療に用いた場合の品質・有効性・安全性が確認されたものではないとしています。実際に使用する製品の位置づけを医師に確認してください。
2026年9月19日作成／レビュー用原稿